Qualitätsvorausplaner (m/w/d) – Schwerpunkt Validierungen

In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Erstellung der technischen Dokumentationen für den Reinraum und zur Validierung der Prozesse. Für die Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, einschließlich Protokollen und Abschlussberichten. Erstellung und Durchführung von GMP-Dokumenten und Themen wie Risikoanalysen, Anweisungen (SOPs), etc. Durchführung von Qualifizierung und Validierung, Dokumentation und Aufzeichnung der Ergebnisse. Mitwirken am Erst­bemuste­rungs­prozess und Erstellung von Erst­muster­prüfberichten. Erstellung und Aktua­lisierung der Kontroll- und Prüfpläne. Planung, Verfolgung und Sicher­stellung der notwendigen Qualitäts­siche­rungs­maßnahmen im Rahmen der Qualitäts­vorausplanung (APQP) und deren konti­nuier­licher Verbesserung.

Für diese Aufgabe benötigen Sie eine abgeschlossene technische Berufs­ausbildung im Bereich Metall oder Kunst­stoff und Weiter­bildung zum Techniker (m/w/d). Erfahrung in der Qualitäts­voraus­planung und der Qualitäts­sicherung, sowie routinierter Umgang mit Methoden zur Qualitäts­planung. Berufserfahrung Qualifizierungs- und Validierungsbereich (IQ/OQ/PQ). Gute Kenntnisse der Norm- und Regel­werke ISO 13485, GAMP 5, 21CFR Part11. Gute EDV-Kenntnisse, insbesondere MS-Office-Anwendungen  und CA.