05.03.2018

Otto Klumpp jetzt FDA gelistet!

Otto Klumpp wurde erfolgreiche durch die FDA auditiert und ist nun als Hersteller von "Klasse 3" Medizinprodukten zugelassen.

Produkte der "Klasse 3" stellen die höchste Risikostufe in der Skala der Medizinprodukte dar. In dieser Klasse sind zum Beispiel aktive Implantate eingestuft. Insofern ist diese Zulassung ein bonderes Prädikat für Otto Klumpp im Allgemeinen und für die Zusammenarbeit mit unseren Kunden im Besonderen.

In dem anspruchsvollen und immer stärker reglementierten Medizintechnikmarkt sehen wir uns somit sehr gut aufgestellt.

Interessant zu wissen:

FDA = Food and Drug Administration. Die FDA ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimitellbehörde der USA und entscheidet über die Zulassung von Lebenmitteln, Medizinprodukten und Pharmazeutika im amerikanischen Markt. Die Klassifizierung der Produktzulassungen erfolgt von 1 bis 3, wobei die Einstufung in Klasse 3 die höchste Zulassungsstufe bedeutet.

Die Zulassung durch die FDA ist erforderlich, wenn man wie in unserem Fall, Medizinprodukte, in die USA importieren möchte.

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